Pharmazeutische Charakterisierung

Bei der Arbeit mit Arzneimitteln ist das Verständnis der physiochemischen Eigenschaften von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Endprodukten von entscheidender Bedeutung. Im heutigen Zeitalter der prozessanalytischen Technologie (PAT) und von Quality by Design (QbD) unterstützen die Regulierungsbehörden Partnerschaften zur Arzneimittelentwicklung mit Auftragsforschungsorganisationen (CROs), die über spezifische Fachkenntnisse in der Materialcharakterisierung verfügen.

Frühzeitiges Erkennen und Verstehen kritischer Qualitätsmerkmale (Critical Quality Attributes, CQAs) sind wesentliche Schritte in diesem Prozess. Aus Sicht von QbD suchen Wissenschaftler, Forscher und Regulierungsbehörden nach Konsistenz, sowohl in Bezug auf physikalische und chemische Eigenschaften. Die Particle Testing Authority unterstützt Sie bei der Definition, Spezifikation und Kontrolle der kritischen Qualitätsmerkmale Ihrer Materialien. Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Instrumentierung und Anwendungsentwicklung für die Lösung von realen Prozess- und Qualitätsproblemen mit pharmazeutischen und biologischen Produkten sind wir als Particle Testing Authority in der Lage unseren Kunden das notwendige Know-how anbieten zu können.

Unsere Analysen bieten vielfältige Lösungs- und Optimierungsmöglichkeiten:

  • Unsere Analysen bieten vielfältige Lösungs- und Optimierungsmöglichkeiten:
  • Optimierung der pharmazeutischen Entwicklung
  • Präformulierungslösungen
  • Identifizierung / Bewertung von API-, Hilfsstoff- und Mischmaterial-Qualitätsmerkmalen
  • Sonstige Bestandteile
  • Wirkstoffträger-Pharmakokinetik
  • Laborangebote zur Implementierung von QbD- und PAT-Initiativen gemäß den ICH-Richtlinien Q6A, Q8, Q9 und Q10

  • Formulierungen und Arzneimittelabgabe
  • Verwendung der Materialwissenschaft zur Modellierung und Vorhersage des Materialverhaltens
  • Prozessdesign und Pilot-Scale-Up
  • Charakterisierungslösungen für eine robuste Qualitätskontrolle
  • Rohstoffqualifizierung
  • Bewertung der Variabilität von Batch zu Batch
  • Unterstützung bei Qualitätsuntersuchungen und CAPAs

Die Particle Testing Authority ist ein zuverlässiger Partner zur Charakterisierung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Medizinprodukten, Nutrazeutika und anderer regulierter Produkte. Durch den Einsatz fortschrittlicher analytischer Testsysteme bietet die Particle Testing Authority Lösungen zur Optimierung Ihrer Arzneimittelentwicklungs- und -produktionsprozesse. Unabhängig davon, ob Sie Ihre pharmazeutischen Tests und Analysen für ein kurzfristiges Projekt auslagern, Ihre Ressourcen erweitern, eine Lücke schließen, bis Sie die Funktionen intern aufbauen, oder einen erhöhten Probenaufwand haben, da Ihr Unternehmen wächst, die Particle Testing Authority ist Ihnen ein verlässlicher Partner.

Unser amerikanisches Labor ist DEA-lizensiertes, FDA-registriert und cGMP-konform.

Analytische Dienstleistungen

Kristallitgröße, Konzentration, Form und Morphologie

USP <729> Globuli-Größenverteilung von Lipid-injizierbaren Emulsionen

USP <788> Feinstaub in Injektionen

USP <789> Feinstaub in augenmedizinischen Lösungen

USP <429> Lichtbeugungsmessung der Partikelgröße Ph. Eur. 2.9.31 Partikelgrößenanalyse durch Laserlichtbeugung JP 10 Laserbeugungsmessung der Partikelgröße

USP <811> Pulverfeinheit
Oberfläche (Gasadsorption, BET)

USP <846> Spezifische Oberfläche Ara Ph. Eur. 2.9.26 Spezifische Oberfläche durch Gasadsorption JP 3.02 Spezifische Oberfläche durch Gasadsorption

Dichte (Reindichte, Schüttdichte, Rohdichte, TAP, Carr-Index)

USP <699> Dichte von Feststoffen – Gaspyknometrie Ph. Eur. 2.2.42 Festkörperdichte JP 3.03 Bestimmung der Pulverpartikeldichte

Porosität (Gasadsorption, Quecksilberporosimetrie)

USP <267> Porosimetry by Mercury Intrusion
Ph. Eur. 2.9.32 Porosität und Porengrößenverteilung von Feststoffen mittels Quecksilberporosimetrie

Pulverrheologie und Fließcharakterisierung

USP <1174> Pulverfluss
Ph. Eur. 2.9.36 Pulverfluss

Dynamische Dampfsorption (DVS)
USP <1241> Wasser-Feststoff Wechselwirkung in pharmazeutischen Systemen

Zusätzliche Analysen

  • Systemstabilität durch Zeta-Potential oder Partikelmigrationskinetik
  • Volumetrische Dampfsorption
  • Oberflächenenergie (IGC)
  • XRD
  • SEM-EDX
  • Thermische Analyse (DSC und TGA)
  • Zeta-Potential

Methodenentwicklung und -validierung

  • Methodentransferdokumentation
  • Method Development Services
  • Method Validation Services
  • Method transfer documentation
  • Secure Method and Validation storage for future projects

Dank der umfangreichen technischen Möglichkeiten und des Fachwissens der Particle Testing Authority können wir umfassende Prüf- und Analysedienstleistungen anbieten, die die pharmazeutische Entwicklung in Bereichen wie Präformulierung und Formulierung unterstützen und die Qualität des Herstellungsprozesses sicherstellen.

 

Um festzulegen, welche Tests und Analysen wir einsetzen können, um Ihre Anforderungen zu erfüllen und um Ihre Proben bei uns einzuschicken, klicken Sie hier oder rufen Sie +49 89 95 45 377 95 an, um Ihre Testanforderungen zu besprechen.

Screening-Dienstleistungen

Die Bestimmung von kostengünstigen und geeigneten Hilfsstoffen zur Verwendung in einer Formulierung ist unbedingt notwendig. Das Verständnis der Eigenschaften von Hilfsstoffen, die die Stabilität, die Bindungseigenschaften, die Verdichtung, die Komprimierung und die Verträglichkeit beeinflussen, ist ohne eine umfassende Materialcharakterisierung nicht möglich. Lassen Sie sich von den Experten der Particle Testing Authority informieren, wie Sie aus Ihren möglichen Hilfsstoffen eine geeignete Datenbank an Eigenschaften erstellen können.

 

 

Mit einer großen Anzahl an Instrumenten zur physikalischen Charakterisierung, thermischen Analyse und Oberflächenenergieanalyse kann die Particle Testing Authority Ihnen die benötigten Informationen bieten, die Sie für Ihre Entscheidungen auf der Grundlage der aktuellen Wissenschaft und Technologie benötigen. Viele Kunden haben bei der Entwicklung von Formulierungen bei der Nutzung unserer Dienstleistungen enorme Kosteneinsparungen erzielen könnens.

PTA-Analysen umfassen:

  • Partikelgröße
  • Partikelform
  • Dichte
  • BET Spezifische Oberfläche
  • Oberflächenenergie
  • IGC (Inverse Gaschromatographie)
  • TGA
  • DSC (Differentialthermoanalyse, Differential Scanning Calorimetry)
  • MDSC (Modulated Differential Scanning Calorimetry)

Präformulierungsangebote

Die Präformulierung ist eine multidisziplinäre Entwicklung eines möglichen Wirkstoffs oder Medikaments. Materialcharakterisierungstechniken spielen während der Präformulierung eine Schlüsselrolle in einem QbD-Ansatz, indem sie die physikalischen und mechanischen Eigenschaften von APIs, Hilfsstoffen und Mischungen bestimmen. Dies trägt dazu bei, die Stabilität, die Bioverfügbarkeit und die Konsistenz der Materialien von Charge zu Charge zu gewährleisten, während gleichzeitig die Prozessparameter und die allgemeine Kontrollstrategie festgelegt werden.

 

In dieser Phase werden Wirkstoffe und Hilfsstoffe sowohl als Einzelkomponenten als auch als Mischungen untersucht. Die Identifizierung und die Bewertung durch physikalische Messungen umfassen:

Formulierungsunterstützung für feste, halbfeste und flüssige Formen

Mit physikochemischen Daten, die aus Präformulierungsstudien abgeleitet wurden, kann der Formulierungswissenschaftler diese Informationen nutzen, um die anfängliche Kompatibilität der Rezeptkomponenten zu bewerten und erste Schritte im Zusammenhang mit der Prozessgestaltung planen. In dieser Phase der Entwicklung wird Wert auf die Optimierung der Rezepturentwicklung der endgültigen Darreichungsform und des Verfahrensdesigns gelegt. Auch werden Faktoren berücksichtigt, die das Scale-up vom Labortisch bis zur Pilot-Anlage beeinflussen.

 

In QbD konzentriert sich diese Phase darauf definierte Prozessgrenzen bereitzustellen, die den FDA- und ICH-Richtlinien entsprechen. Innerhalb dieses Schwerpunkts werden detaillierte Informationen zu den Attributen für kritische Materialien (CMA) und zu den Parametern für kritische Prozesse (CPP) entwickelt.

Formulierung und Analyse von Mischungen

  • API-Partikel (trocken und Suspensionen)
  • Hilfsstoff-Screening
  • Wirkungsmechanismen von Lipiden, Liposomen, Polymeren und Polysacchariden
  • Charakterisierung der Partikelmorphologie (Oberflächeneigenschaften) nach Mikronisierung, Vermahlung und Verreibung, die die Materialperformance beeinträchtigen können.

 

Die Particle Testing Authority verfügt über eine Reihe an Analysewerkzeugen zur vollständigen Charakterisierung Ihrer Formulierungen. Wir sind auf die Charakterisierung von Nass- und Trockengranulierungen (roller compact) spezialisiert. Während des gesamten Produktionsprozesses lassen sich die einzelnen Produkte charakterisieren. Von der Schülpendichte (ribbon density) und der Porosität bis hin zur Nassgranulatdichte und -porosität verfügt die Particle Testing Authority über die Erfahrung und die analytischen Fähigkeiten, Ihnen die benötigen Eigenschaften und Antworten bereitzustellen. Wir haben zahlreichen Kunden dabei geholfen, Verarbeitungsprobleme zu überwinden, die mit den physikalischen Eigenschaften der Granulierungsform eines Arzneimittels zusammenhingen. Wenn Sie die Porosität und Dichte in bestimmten Produktionsschritten kennen, können Sie die Bewegung und das Verhalten des Materials während des gesamten Prozesses sowie das Verhalten des Materials auf der Walze vorhersagen.

Prozessdesign und Pilotanlagen

In dieser Entwicklungsphase wird der Schwerpunkt auf die Prozesse gelegt, die die Herstellung, Reinigung und Charakterisierung der endgültigen Formulierung betreffen. Vor allem kritische Qualitätsattribute (Critical Quality Attributes, CQA), welche die kritischen Prozessparameter (Critical Process Parameters, CPP) beeinflussen können. Unter Verwendung der Prinzipien von QbD und experimentellem Design wird ein Parameterraum mit nachgewiesenen akzeptablen Prozessgrenzen geschaffen, der eine stabile und robuste Kontrollstrategie beinhaltet, um die festgelegten Qualitätsstandards zu erfüllen und eine parametrische (Echtzeit-) Produktfreigabe zu ermöglichen.

 

 

Process Analytical Technology (PAT) ist ein System zum Entwerfen, Analysieren und Steuern der Herstellung durch rechtzeitige Messungen (während der Verarbeitung) kritischer Qualitäts- und Leistungsmerkmale von Roh- und In-Process-Materialien und -Prozessen mit dem Ziel, die Endproduktqualität sicherzustellen.